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812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Überschrift
Préface
Präambel
Préambule
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 1 Champ d’application
Art. 2 Ausnahmen
Art. 2 Exceptions
Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör
Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Art. 4 Begriffe
Art. 4 Autres définitions
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 5 Renvois au droit européen
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
Art. 7 Fernabsatz
Art. 7 Vente à distance
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 8 Exigences spécifiques
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten
Art. 10 Déclaration des dispositifs fabriqués dans un établissement de santé
Art. 11 Teile und Komponenten
Art. 11 Parties et composants
Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification
Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification
Art. 14 Klassifizierung
Art. 14 Classification
Art. 15 Produktinformation
Art. 15 Information relative au dispositif
Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 16 Identification univoque des dispositifs
Art. 17 Grundsatz
Art. 17 Principe
Art. 18 Ausnahmen
Art. 18 Exceptions et dérogations
Art. 19 Verfahren
Art. 19 Procédure
Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 20 Recours à un organisme désigné
Art. 21 Ausstellung und Inhalt
Art. 21 Établissement et contenu
Art. 22 Gültigkeitsdauer
Art. 22 Durée de validité
Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 23 Suspension, restriction et révocation
Art. 24 Dokumentationspflicht
Art. 24 Obligation de documentation
Art. 25
Art. 25
Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 26 Conditions et demande
Art. 27 Bewertung
Art. 27 Évaluation
Art. 28 Bewertungsbericht
Art. 28 Rapport d’évaluation
Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation
Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 30 Sous-traitants et filiales
Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration
Art. 32 Tarife
Art. 32 Tarifs
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Grundsatz
Art. 34 Principe
Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 35 Certificats indûment délivrés
Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation
Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation
Art. 38
Art. 38
Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung
Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des performances
Art. 40 Technische Dokumentation
Art. 40 Documentation technique
Art. 41 Aufbewahrungspflicht
Art. 41 Obligation de conservation
Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 42 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 43 Weitere Pflichten
Art. 43 Autres obligations
Art. 44 Pflichten
Art. 44 Obligations
Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions
Art. 46
Art. 46
Art. 47
Art. 47
Art. 48
Art. 48
Art. 49 System
Art. 49 Système de surveillance après commercialisation
Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 50 Incidents et mesures
Art. 51 Plan
Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation
Art. 52 Bericht
Art. 52 Rapport
Art. 53 Pflicht
Art. 53 Obligation
Art. 54 Inhalt
Art. 54 Contenu
Art. 55 Überprüfung
Art. 55 Examen
Art. 56
Art. 56
Art. 57 Rückverfolgbarkeit
Art. 57 Traçabilité
Art. 58 Erfassen des UDI
Art. 58 Saisie de l’IUD
Art. 59 Meldepflicht
Art. 59 Obligation de déclaration
Art. 60 Meldesystem in Spitälern
Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux
Art. 61 Abgabe
Art. 61 Remise
Art. 62 Werbung
Art. 62 Publicité
Art. 63 Anwendung
Art. 63 Utilisation
Art. 64 Instandhaltung
Art. 64 Maintenance
Art. 65 Cybersicherheit
Art. 65 Cybersécurité
Art. 66 Grundsatz
Art. 66 Principe
Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 67 Activités conjointes et utilisation des informations
Art. 68 Zusätzliche Massnahmen
Art. 68 Mesures supplémentaires
Art. 69 Zuständigkeiten
Art. 69 Compétences
Art. 70 Befugnisse
Art. 70 Attributions
Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 71 Obligation de collaboration et d’information
Art. 72 Allgemeine Bestimmung
Art. 72 Disposition générale
Art. 73 Publikation von Daten
Art. 73
Art. 74 Änderung der Anhänge
Art. 74 Modification des annexes
Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 75 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables
Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 76 Harmonisation de l’exécution
Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 77 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants
Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 78 Collaboration avec les autorités douanières
Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz
Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse
Art. 80 Änderung anderer Erlasse
Art. 80 Modification d’autres actes
Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 81 Validité des certificats établis sous l’ancien droit
Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 82 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit
Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte
Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika
Art. 84 Dérogations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Art. 85 Anbringen des UDI
Art. 85 Apposition de l’IUD
Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 86 Désignation d’un mandataire
Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire
Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Art. 88 Enregistrement des opérateurs économiques
Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 89 Organismes d’évaluation de la conformité
Art. 90 Meldungen von Produkten
Art. 90 Déclaration de dispositifs
Art. 91 Inkrafttreten
Art. 91 Entrée en vigueur
 

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