1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-IVDR40 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte41 vorgenommen werden.
2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE40, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués41.
2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.