1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR48.
48 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.
2 Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d’enregistrer et d’analyser, d’une manière active et systématique, des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent et de définir, appliquer et surveiller toute mesure préventive ou corrective.
3 Les modalités du système de surveillance après commercialisation, notamment les mesures, mises à jour et adaptations de la documentation technique qui en découlent, sont régies par l’art. 78, par. 3, RDIV-UE48.
48 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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