Art. 47

¹ Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:

a.: das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b.: die Konformitätserklärung vorliegt;
c.: die Produktinformation vorliegt;
d.: bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Absatz 2 gemacht hat;
e.: der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

² Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.

³ Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

⁴ Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR⁴⁶. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

a.: die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b.: die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;
c.: die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

⁴⁶ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 47

¹ Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.: que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.: que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.: que le dispositif est accompagné des informations requises;
d.: que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;
e.: que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

² À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

³ Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴ Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE⁴⁶. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.: obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.: obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;
c.: obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

⁴⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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