1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR52.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
52 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE52.
4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.
5 Le fabricant publie le résumé validé.
6 Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
52 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.