1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.
2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.
3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.
15 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé, à l’exception des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, sont réputés être mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances pertinentes énoncées dans l’annexe I RDIV-UE15; lorsque les conditions de l’art. 5, par. 5, let. a à i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la présente ordonnance.
2 La documentation visée à l’art. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nécessaire pour les dispositifs de toutes les classes visées à l’art. 14.
3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux dispositifs fabriqués à l’échelle industrielle.
15 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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