1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR16 aufgeführt ist.
2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:
3 Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.
16 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Les dispositifs mis sur le marché en Suisse ou mis à disposition sur le marché suisse doivent porter un marquage de conformité conformément à l’annexe 4. Un marquage de conformité au sens de l’annexe V RDIV-UE16 est également admis.
2 Il est interdit d’apposer un marquage de conformité sur les dispositifs suivants:
3 Les dispositifs dont la conformité doit être évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d’une convention de droit international (organisme désigné) doivent porter, outre le marquage de conformité, le numéro d’identification dudit organisme.
16 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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