1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR47 bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.
47 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE47.
2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.
3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.
4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).
47 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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