Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 52 Bericht

1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;
b.
eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR50.

4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

50 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 52 Rapport

1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE50.

4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.

50 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

 

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