Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 55 Überprüfung

1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

Art. 55 Examen

1 Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

2 Pour les dispositifs de classe D, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

3 Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sécurité et le résultat de l’examen à la disposition de l’autorité compétente, en détaillant toute mesure prise.

 

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