Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

¹ Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV⁸, dass:

a.

als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinander vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist; und

b.

ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1.: über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
2.: über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
3.: über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
4.: zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern,
5.: über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf,
6.: zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

² Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

³ Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.: mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

⁸ SR 812.213

Art. 3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

¹ Par dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif médical au sens de l’art. 3, al. 1 et 2, ODim⁸ qui remplit les conditions suivantes:

a.

il consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus;

b.

il a pour but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

1.: concernant un processus ou état physiologique ou pathologique,
2.: concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales,
3.: concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie,
4.: permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux,
5.: permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement,
6.: permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.

² Les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

³ Par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés:

a.: pour permettre spécifiquement une utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.: pour contribuer spécifiquement et directement au fonctionnement médical des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon leur destination.

⁸ RS 812.213

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.