Art. 2 Ausnahmen

Diese Verordnung gilt nicht für:

a.: Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;
b.: invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Erzeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;
c.: auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;
d.: Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden;
e.: Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

Art. 2 Exceptions

La présente ordonnance ne s’applique pas:

a.: aux produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire ou aux produits qui sont destinés exclusivement à la recherche, à moins que le fabricant les destine spécifiquement, compte tenu de leurs caractéristiques, à des examens de diagnostic in vitro;
b.: aux produits invasifs qui sont destinés à prélever des échantillons ou aux produits qui sont placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon;
c.: aux matériaux de référence qui sont certifiés au niveau international;
d.: aux matériaux qui sont utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité;
e.: aux dispositifs qui sont destinés exclusivement à un diagnostic vétérinaire.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.