1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR34 erfüllen.
2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:
3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.
4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.
34 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE34.
2 La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:
3 Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.
4 Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.
34 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
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