Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
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812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

1 Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI22) zu.

2 Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

3 Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR23. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte24 vorgenommen werden.

5 …25

22 Steht für «Unique Device Identification».

23 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

24 Siehe Anhang 3.

25 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).

Art. 16 Identification univoque des dispositifs

1 Le fabricant attribue au dispositif et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD22) avant de le mettre sur le marché.

2 Il appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

3 Il gère une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDIV-UE23. Elle doit être tenue à jour.

4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués24.

5 ...25

2222 En anglais Unique Device Identification (UDI).

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

24 Voir l’annexe 3.

25 Entre en vigueur ultérieurement (art. 91, al 2).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.