1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV69 in der Fassung vom 26. November 201770 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.
2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.
3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201771 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.
4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201772 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.
1 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4 ODim69 dans sa version du 26 novembre 201770 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perdent leur validité.
2 L’organisme d’évaluation de la conformité qui a établi les certificats en vertu de l’ancien droit reste responsable de la surveillance appropriée de ces dispositifs. Il est soumis à la surveillance de Swissmedic.
3 Les désignations octroyées aux organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 201771 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conservent leur validité.
4 Les demandes de désignation comme organisme d’évaluation de la conformité déposées avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 201772 sont traitées conformément au nouveau droit.
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.