1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.
2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.
3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.
4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR18 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200819 zu beachten.
18 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
19 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.
2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.
3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.
4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE18 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) no 765/200819.
18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
19 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
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