Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD) - Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 1 Subject matter

Art. 2 Definitions

Art. 2 Definizioni

Art. 2a Exceptions from the scope

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

Art. 3 Applicable provisions

Art. 3 Disposizioni applicabili

Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Art. 5 Professional qualifications

Art. 5 Qualifica professionale

Art. 6a Categorisation of performance studies

Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

Art. 7 Exemption from mandatory approval

Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione

Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

Art. 9 Information and coordination for approval procedures

Art. 9 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione

Art. 10 Application

Art. 10 Domanda

Art. 11 Review areas

Art. 11 Ambiti di verifica

Art. 12 Procedures and periods

Art. 12 Procedura e termini

Art. 13 Multi-centre clinical trials

Art. 13 Sperimentazioni cliniche multicentriche

Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources

Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

Art. 15 Modifications

Art. 15 Modifiche

Art. 16 Application

Art. 16 Domanda

Art. 17 Review areas

Art. 17 Ambiti di verifica

Art. 18 Clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation

Art. 18 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti

Art. 19 Procedures and periods

Art. 19 Procedura e termini

Art. 20 Modifications

Art. 20 Modifiche

Art. 32 Documentation of adverse events

Art. 32 Documentazione di eventi indesiderati

Art. 33 Reporting of serious adverse events

Art. 33 Notifica di eventi indesiderati gravi

Art. 34 Reporting of safety and protective measures

Art. 34 Notifica di misure di sicurezza e tutela

Art. 35 Annual reporting on the safety of participants

Art. 35 Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione

Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial

Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica

Art. 37 Final report

Art. 38 Notification and reporting to Swissmedic

Art. 38 Notifica e rapporto a Swissmedic

Art. 39 Verification, notification and reporting in relation with the use of radiation sources

Art. 39 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Art. 40 Data retention requirements

Art. 40 Obbligo di conservazione

Art. 41 Registration

Art. 41 Registrazione

Art. 42 Publication of results

Art. 42 Pubblicazione dei risultati

Art. 43 Updating of the annexes

Art. 43 Aggiornamento degli allegati

Art. 44 Amendment of other legislation

Art. 44 Modifica di altri atti normativi

Art. 45 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 45 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

Art. 46 Harmonisation of enforcement

Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

Art. 47 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 47 Collaborazione con la Commissione europea e le autorità degli Stati contraenti

Art. 48 Transitional provisions for clinical trials approved under previous legislation and involving devices

Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto anteriore

Art. 48a Transitional provisions for performance studies approved prior to the entry into force of the amendment of 4 May 2022

Art. 48a Disposizioni transitorie per gli studi delle prestazioni autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 4 maggio 2022

Art. 50 Entry into force

Art. 50 Entrata in vigore

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.