Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 14 Procedure for investigations involving radiation sources

1 For investigations involving radiation sources, the sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 4. The approval procedure shall be governed by Articles 10–13 and 15, subject to the paragraphs below.40

2 The sponsor shall submit the additional application documents specified in Annex 1 number 5 if the effective dose, taking account of the uncertainty factor, exceeds 5mSv per person and year and:41

a.
the trial involves a radiopharmaceutical that is not authorised in Switzerland;
b.
the trial involves a radiopharmaceutical that is authorised in Switzerland but does not involve a routine nuclear medicine examination; or
c.
the trial involves some other radioactive source.

3 The Ethics Committee shall forward the application documents to the FOPH in accordance with Annex 1 number 5.

4 The FOPH shall send the Ethics Committee its opinion on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation. It may grant exemptions to the reporting obligation in accordance with Article 39 paragraph 5.

5 The Ethics Committee shall grant approval if:

a.
the requirements set out in Article 11 are fulfilled; and
b.
the FOPH has not submitted any objections to the clinical trial within a reasonable period.

6 It shall notify the FOPH of its decision.

40 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

41 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 14 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 10–13 e 15.40

2 Il promotore presenta anche la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5, nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:41

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva.

3 La commissione d’etica trasmette all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 1 numero 5.

4 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi. Può concedere deroghe all’obbligo di presentare rapporto secondo l’articolo 39 capoverso 5.

5 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 11 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro un congruo termine.

6 Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

40 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

41 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.