1 The sponsor shall submit the application documents specified in Annex 1.38
2 The Ethics Committee may demand additional information.
3 The investigator may submit the application in place of the sponsor. In this case, the investigator assumes the obligations of the sponsor as set out in Articles 14 and 15 and the notification and reporting obligations to the competent Ethics Committee. The sponsor must co-sign the application documents.
38 Amended by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Il promotore presenta la documentazione di cui all’allegato 1.38
2 La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.
3 Lo sperimentatore può presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi del promotore di cui agli articoli 14 e 15, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente. I documenti devono essere firmati anche dal promotore.
38 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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