Art. 8 Processing of data in electronic systems and information exchange

¹ The sponsor shall use the following information systems for inputting and transmitting applications, notifications, reports and other information required under this Ordinance:

a.: the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA for documents and information intended for the competent Ethics Committee;
b.: the medical devices information system in accordance with Article 62c HRA for documents and information intended for Swissmedic.

² For inputting and transmitting decisions and for exchanging information with the applicants:

a.: Swissmedic shall use the medical devices information system in accordance with Article 62c TPA;
b.: the competent Ethics Committee shall use the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA.

³ The medical devices information system in accordance with Article 62c TPA and the Cantons' information system in accordance with Article 56a HRA may contain information on administrative or criminal proceedings or sanctions:

a.: concerning the sponsor, investigator or an economic operator in accordance with Article 4 paragraph 1 letter j MedDO³⁵ or Article 4 paragraph 1 letter i IvDO³⁶; and
b.: required in order to fulfil the duties of Swissmedic and the competent Ethics Committee under this Ordinance.

⁴ Swissmedic shall, upon request, forward the sensitive personal data in accordance with paragraph 3 to the Ethics Committee.

³⁴ Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³⁵ SR 812.213

³⁶ SR 812.219

Art. 8 Trattamento dei dati in sistemi elettronici e scambio di informazioni

¹ Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche, rapporti e altre informazioni secondo la presente ordinanza il promotore deve utilizzare i seguenti sistemi d’informazione:

a.: il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm per i documenti e le informazioni destinati alla commissione d’etica competente;
b.: il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer per i documenti e le informazioni destinati a Swissmedic.

² Per l’inserimento e la trasmissione di decisioni nonché per lo scambio di informazioni con i richiedenti:

a.: Swissmedic deve utilizzare il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer;
b.: la commissione d’etica competente deve utilizzare il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm.

³ Il sistema d’informazione sui dispositivi medici di cui all’articolo 62c LATer e il sistema d’informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali che:

a.: concernono il promotore, lo sperimentatore o un operatore economico secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera j ODmed³⁵ o l’articolo 4 capoverso 1 lettera i ODIV³⁶; e
b.: sono necessarie a Swissmedic e alla commissione d’etica competente per adempiere i loro compiti conformemente alla presente ordinanza.

⁴ Su richiesta Swissmedic inoltra alle commissioni d’etica i dati degni di particolare protezione di cui al capoverso 3

³⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

³⁵ RS 812.213

³⁶ RS 812.219

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.