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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 3 Applicable provisions

1 The following provisions of the Ordinance of 20 September 201316 on Clinical Trials in Human Research (ClinO) apply to clinical trials with devices:

a.
for scientific integrity and scientific quality: Articles 3 and 4 ClinO;
b.
for participant information, consent and withdrawal of consent: Articles 7–9 ClinO;
c.
for liability and indemnification: Article 10 paragraphs 1 letter c and 2 and Article 11–14 ClinO;
d.
for the conduct of clinical trials in emergency situations: Articles 15–17 ClinO;
e.
for the storage of personal health data and biological material: Article 18 ClinO;
f.
for inspections and administrative measures: Article 46 paragraphs 1, 2, 4 and 5 and Article 47 and 48 ClinO.

2 The powers exercised by Swissmedic and the duty to cooperate and provide information incumbent on the sponsor and investigator in the event of inspections and administrative measures are governed by Articles 77 and 78 MedDO17 or by Articles 70 and 71 IvDO18.19

3 …20

16 SR 810.305

17 SR 812.213

18 SR 812.219

19 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

20 Repealed by No I of the O of 4 May 2022, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 3 Disposizioni applicabili

1 Alle sperimentazioni cliniche con dispositivi sono applicabili le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 201316 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) per quanto concerne:

a.
l’integrità scientifica e la qualità scientifica: articoli 3 e 4 OSRUm;
b.
l’informazione, il consenso e la revoca: articoli 7–9 OSRUm;
c.
la responsabilità civile e la garanzia: articolo 10 capoversi 1 lettera c e 2 nonché articoli 11–14 OSRUm;
d.
lo svolgimento di sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza: articoli 15–17 OSRUm;
e.
la conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico: articolo 18 OSRUm;
f.
le ispezioni e le misure amministrative: articolo 46 capoversi 1, 2, 4 e 5 nonché articoli 47 e 48 OSRUm.

2 I poteri di Swissmedic e gli obblighi di collaborazione e di informazione del promotore e dello sperimentatore in caso di ispezioni e misure amministrative sono retti dagli articoli 77 e 78 ODmed17 o dagli articoli 70 e 71 ODIV18.19

3 ....20

16 RS 810.305

17 RS 812.213

18 RS 812.219

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

20 Abrogato dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.