1 Substantial modifications to an approved clinical trial, in accordance with Article 15 paragraph 1, must be submitted to Swissmedic for approval prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect trial participants.
2 The sponsor shall submit to Swissmedic the application documents as specified in Article 16 paragraph 1 that are affected by the modification. The sponsor shall submit information on the nature of and reasons for the modifications at the same time.
3 Swissmedic shall make its decision within 38 days of receiving all the application documents affected by the modification. Article 19 applies mutatis mutandis. This period may be extended by seven days.
4 Other modifications applicable to the application documents submitted to Swissmedic must be notified to Swissmedic as quickly as possible.
4bis For conformity-related clinical trials in sub-categories C1 and C2 that are also being conducted, or are also due to be conducted, in states of the European Union (EU) or the European Economic Area (EEA), the sponsor shall notify Swissmedic of the reasons for and nature of substantial modifications to the clinical trial in EU or EEA states that affect the clinical trial plan, the device to be investigated or the instructions for use for the device to be investigated.48
5 The sponsor of a conformity-related clinical trial in sub-categories C1 and C2 shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modifications.
48 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021 (AS 2021 281). Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 Le modifiche essenziali di cui all’articolo 15 capoverso 1 da apportare a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere previamente sottoposte a Swissmedic per autorizzazione. Questo obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2 Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 16 capoverso 1 interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.
3 Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento di tutti i documenti interessati dalla modifica. L’articolo 19 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.
4 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.
4bis Per le sperimentazioni cliniche delle sottocategorie C1 e C2 riguardanti la conformità che sono o devono essere svolte anche in Stati dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE), il promotore notifica a Swissmedic i motivi e la natura delle modifiche essenziali della sperimentazione svolta in Stati UE o SEE concernenti il protocollo della sperimentazione, il dispositivo in esame o le istruzioni per l’uso del dispositivo in esame.47
5 Il promotore di una sperimentazione clinica delle sottocategorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 interessati dalle modifiche.
47 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021 (RU 2021 281). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.