Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 2a Exceptions from the scope

1 The conduct of non-interventional performance studies is governed by Chapter 2 of the Human Research Ordinance of 20 September 201312 (HRO) when:

a.
biological material is collected from the participants without a surgically invasive procedure; or
b.
the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

2 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled biological material or already collected health-related personal data are further used is governed by Chapter 3 of the HRO.

3 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled anonymised biological material or already collected anonymised health-related data are further used is governed by Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 201313 on Clinical Trials (ClinO), Article 25 HRO and Article 57 of Regulation (EU) 2017/74614 (EU-IVDR).

4 The conduct of clinical trials with devices in accordance with Article 2a paragraph 2 TPA or combinations in accordance with Article 2 paragraph 1 letters f, g and j MedDO15 is governed by the ClinO.

11 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

12 SR 810.301

13 SR 810.305

14 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2020/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

15 SR 812.213

Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

1 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 201312 sulla ricerca umana (ORUm) se:

a.
è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e
b.
rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

2 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.

3 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 201313 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/74614 (UE-IVDR).

4 Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed15 è retto dall’OSRUm.

11 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

12 RS 810.301

13 RS 810.305

14 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.

15 RS 812.213

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.