Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 36 Reporting the end, early termination and interruption of a clinical trial

1 The sponsor shall report the end of the clinical trial in Switzerland to the Ethics Committee within 15 days.

2 Unless otherwise specified in the clinical trial plan, the end of the clinical trial is deemed to be the last visit of the last participant.

3 The sponsor shall report the early termination or interruption of the clinical trial to the Ethics Committee within 15 days. The report must set out the reasons for the early termination or interruption.

4 If the trial is terminated early or interrupted for reasons of safety, the following shall apply:

a.
The report must be submitted within 24 hours.
b.
The report must also be submitted to those contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted.

4bis For clinical trials that are also being conducted in EU or EEA states, the sponsor must also report any early termination or interruption of the trial in EU or EEA states to the Ethics Committee within 24 hours if the early termination or interruption was for reasons of safety.62

5 If a multi-centre clinical trial is terminated early or interrupted at one of the trial sites, the sponsor must also perform the reporting in accordance with paragraph 3 and 4 to the other Ethics Committees concerned.

62 Inserted by Annex No 1 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 36 Notifica della conclusione, dell’arresto e dell’interruzione della sperimentazione clinica

1 Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.

2 Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita dell’ultima persona partecipante, salve disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.

3 Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.

4 Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, vale quanto segue:

a.
la notifica deve essere effettuata entro 24 ore;
b.
la notifica deve essere presentata anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta.

4bis Per le sperimentazioni cliniche che sono svolte anche in Stati UE o SEE, il promotore notifica alla commissione d’etica entro 24 ore anche l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica in Stati UE o SEE, se sono avvenuti per motivi di sicurezza.61

5 Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi di svolgimento, il promotore presenta la notifica di cui ai capoversi 3 e 4 anche alle altre commissioni d’etica coinvolte.

61 Introdotto dall’all. n. 1 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.