1 The sponsor shall submit the application for a multi-centre clinical trial in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA to the Ethics Committee responsible for the coordinating investigator. The coordinating investigator may submit the application in place of the sponsor. Article 10 paragraph 3 applies mutatis mutandis.
2 The coordinating investigator is the individual with responsibility in Switzerland for coordinating the investigators responsible for the various trial sites.
3 The Lead Committee shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify it of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the applicant 10 days to rectify the shortcomings and inform the applicant that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, the Lead Committee may extend these deadlines by a period of five days in each case.
4 It shall notify the Ethics Committees responsible for the trial sites (Ethics Committees concerned) that it has received the application. These shall review the local conditions and notify the Lead Committee of their evaluation within 15 days.
5 The Lead Committee shall make its decision within 40 days of confirming receipt of the formally correct application documents.
1 Il promotore presenta la domanda per le sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione d’etica competente per lo sperimentatore coordinatore. Lo sperimentatore coordinatore può presentare la domanda al posto del promotore. L’articolo 10 capoverso 3 si applica per analogia.
2 È considerato sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.
3 La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni entro il quale deve colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta, la commissione direttiva può prorogare questi termini ogni volta di cinque giorni.
4 La commissione direttiva notifica il ricevimento della domanda alle commissioni d’etica competenti per i singoli luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
5 La commissione direttiva decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
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