1 The sponsor must retain all data concerning the clinical trial until the expiry date of the last series of devices used in the trial, but for a minimum of ten years following the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
2 The investigator must retain all documents required to identify and provide post-trial care to participants, as well as all other original data, for at least ten years after the end or early termination of the clinical trial. The retention period for implantable devices is at least 15 years.
1 Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.
2 Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.