810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Art. 42 Publication of results
The sponsor must publish the results of clinical trials in a recognised register in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO70 within the following deadlines:
- a.
- for concluded clinical trials with devices that already bear a conformity marking and were used in accordance with the instructions for use, or in the event of an early termination or interruption of a clinical trial: immediately after submitting the final report in accordance with Article 37;
- b.
- for all other concluded clinical trials: at the latest before the device is placed on the market or one year after submitting the final report in accordance with Article 37 if the device has not been placed on the market by this point in time.
Art. 42 Pubblicazione dei risultati
Il promotore deve pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto secondo l’articolo 64 capoverso 1 OSRUm69 entro il seguente termine:
- a.
- per le sperimentazioni cliniche concluse con dispositivi già provvisti di un marchio di conformità che sono utilizzati conformemente alle istruzioni per l’uso nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37;
- b.
- per tutte le altre sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi prima che il dispositivo venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale secondo l’articolo 37 se fino a quel momento il dispositivo non è ancora stato immesso in commercio.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.