810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

Art. 12 Procedures and periods

1 The Ethics Committee shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify the sponsor of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the sponsor 10 days to rectify the shortcomings and inform the sponsor that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline.

2 It shall make its decision within 40 days of confirming receipt of the formally correct application documents.

3 If the Ethics Committee demands additional information in accordance with Article 10 paragraph 2, the 40-day period shall be paused until the information is received.

Art. 12 Procedura e termini

1 La commissione d’etica conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito della domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito.

2 La commissione d’etica decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.

3 Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 10 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.