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Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

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Art. 4 General obligations of the sponsor and investigator

1 The sponsor and investigator must fulfil:

a.
for clinical investigations: the requirements in accordance with Article 72 and Annex XV Chapters I and III of Regulation (EU) 2017/74521 (EU-MDR);
b.
for performance studies: the requirements in accordance with Article 68 and Annex XIII Part A of EU-IVDR22.23

2 Compliance with the requirements of paragraph 1, specified in greater detail by designated technical standards or common specifications in accordance with Article 9 paragraph 1 EU-MDR or Article 9 paragraph 1 EU-IVDR, is presumed if the clinical trial is conducted in accordance with those standards or specifications. Article 6 paragraph 5 MedDO24 and Article 6 paragraph 4 IvDO25 apply mutatis mutandis.26

3 If the sponsor is not domiciled in Switzerland and does not have a place of business there, it must designate an agent that is domiciled or has a place of business in Switzerland as an address for correspondence. This agent must ensure compliance with the sponsor’s obligations.

21 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, OJ L117 of 5.5. 2017, p. 1, last amended by Regulation (EU) 202/561, OJ L 130 of 24.4.2020, p. 18.

22 See the footnote to Art. 2a para. 3.

23 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

24 SR 812.213

25 SR 812.219

26 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

1 Il promotore e lo sperimentatore devono adempiere i requisiti seguenti:

a.
per le indagini cliniche: i requisiti di cui all’articolo 72 e all’allegato XV capi I e III del regolamento (UE) 2017/74521 (UE-MDR);
b.
per gli studi delle prestazioni: i requisiti di cui all’articolo 68 e all’allegato XIII parte A UE-IVDR22.23

2 L’osservanza dei requisiti di cui al capoverso 1 concretizzati in norme tecniche designate o specifiche comuni ai sensi dell’articolo 9 paragrafo 1 UE-MDR o dell’articolo 9 capoverso 1 UE-IVDR è presunta quando la sperimentazione clinica viene effettuata conformemente a dette norme o specifiche. L’articolo 6 capoverso 5 ODmed24 e l’articolo 6 capoverso 4 ODIV25 sono applicabili per analogia.26

3 Se non ha né sede né domicilio in Svizzera, il promotore designa un rappresentante con sede o domicilio in Svizzera quale domicilio di recapito. Il rappresentante deve garantire il rispetto dei doveri del promotore.

21 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, versione della GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

22 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

23 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

24 RS 812.213

25 RS 812.219

26 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

 

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