1 Swissmedic shall confirm receipt of the application to the sponsor within 10 days and notify the sponsor of any formal shortcomings in the application documents. It shall give the sponsor 10 days to rectify the shortcomings and inform the sponsor that it shall not admit the application if the shortcomings are not rectified within the deadline. Upon application, Swissmedic may extend the period for rectifying the shortcomings by 20 days.
2 It shall make its decision within 45 days of confirming receipt of the formally correct application documents. It may only approve a clinical trial if the competent Ethics Committee has approved it beforehand.
3 Swissmedic shall also inform the contracting states if it rejects the application.
4 If a device is being used in humans for the first time or manufactured using a new process, Swissmedic may extend the period specified in paragraph 2 by no more than 20 days. It shall notify the sponsor of the extension.
5 If Swissmedic demands additional information as specified in Article 16 paragraph 2, the 45-day period shall be paused until the information is received.
1 Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune.
2 Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata
3 In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.
4 Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbricato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capoverso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.
5 Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capoverso 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.