1 Approvals for clinical trials of devices issued by the competent Ethics Committee and Swissmedic prior to the entry into force of this Ordinance shall remain valid until their expiry date.
2 The results of clinical trials of devices that are still in progress when this Ordinance enters into force have to be published in a recognised registry in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO77 within the deadlines specified in Article 42.
3 Where clinical trials in accordance with paragraph 1 undergo substantial modifications, the sponsor must apply for categorisation under Article 6 at the same time.
1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.
2 I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un registro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm76 entro il termine di cui all’articolo 42.
3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.