Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) - Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

Inverser les langues

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

Inverser les langues

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 2 Ausnahmen

Art. 2 Exceptions

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör

Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

Art. 4 Begriffe

Art. 4 definitions

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 5 References to European legislation

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 7 Fernabsatz

Art. 7 Distance sales

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 8 Specific requirements

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

Art. 11 Teile und Komponenten

Art. 11 Parts and components

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 12 Conformity marking and identification number

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

Art. 14 Klassifizierung

Art. 14 Classification

Art. 15 Produktinformation

Art. 15 Product information

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 16 Unique device identification

Art. 17 Grundsatz

Art. 17 Principle

Art. 18 Ausnahmen

Art. 18 Exemptions

Art. 19 Verfahren

Art. 19 Procedure

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 21 Ausstellung und Inhalt

Art. 21 Issuing and content

Art. 22 Gültigkeitsdauer

Art. 22 Validity

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 23 Suspension, restriction and revocation

Art. 24 Dokumentationspflicht

Art. 24 Documentation requirements

Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 26 Requirements and application

Art. 27 Bewertung

Art. 27 Assessment

Art. 28 Bewertungsbericht

Art. 28 Assessment report

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 29 Issuance and extension of designation

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 32 Tariffs

Art. 34 Grundsatz

Art. 34 Principle

Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 35 Unduly issued certificates

Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

Art. 40 Technische Dokumentation

Art. 40 Technical documentation

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Art. 41 Document retention requirements

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

Art. 43 Weitere Pflichten

Art. 43 Further obligations

Art. 44 Pflichten

Art. 44 Obligations

Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 50 Incidents and actions

Art. 52 Bericht

Art. 53 Pflicht

Art. 53 Obligation

Art. 54 Content

Art. 55 Überprüfung

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

Art. 57 Traceability

Art. 58 Erfassen des UDI

Art. 58 Storage of the UDI

Art. 59 Meldepflicht

Art. 59 Reporting obligation

Art. 60 Meldesystem in Spitälern

Art. 60 Reporting systems in hospitals

Art. 62 Werbung

Art. 62 Advertising

Art. 63 Anwendung

Art. 64 Instandhaltung

Art. 64 Maintenance

Art. 65 Cybersicherheit

Art. 65 Cyber security

Art. 66 Grundsatz

Art. 66 Principle

Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 67 Common activities and use of information

Art. 68 Zusätzliche Massnahmen

Art. 68 Additional measures

Art. 69 Zuständigkeiten

Art. 69 Responsibilities

Art. 70 Befugnisse

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 71 Duty to cooperate and provide information

Art. 72 Allgemeine Bestimmung

Art. 72 Data processing in general

Art. 73 Publikation von Daten

Art. 74 Änderung der Anhänge

Art. 74 Amendment of Annexes

Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 76 Harmonisation of enforcement

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 78 Collaboration with the customs authorities

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

Art. 80 Änderung anderer Erlasse

Art. 80 Amendment of other legislation

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

Art. 85 Affixing the UDI

Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika

Art. 85 Anbringen des UDI

Art. 87 Placing information about the authorised representative

Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 89 Conformity assessment bodies

Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Art. 90 Notification of devices

Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen

Art. 91 Entry into force

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.