Art. 4 Begriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

a.: Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
b.: Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien;
c.: Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
d.: Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
e.: Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746⁹ (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
f.: Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
g.: Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
h.: Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
i.: Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler;
j.: Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
k.: Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
l.: Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist;
m.: Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5 erbringt.

² Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 und 74 EU-IVDR.

⁹ Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.

Art. 4 definitions

¹ In this Ordinance:

a.: making available on the market means any transfer or cession of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Swiss market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
b.: placing on the market means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Swiss market;
c.: putting into service means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Swiss market for the first time for its intended purpose;
d.: maintenance means measures such as preventive maintenance, software updates, inspection, repair, preparation for first use and reprocessing for reuse or measures to keep a device in functional condition or restore it to functional condition;
e.: manufacturer means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; this definition is subject to the clarifying explanations and exceptions set out in Article 16 paragraphs 1 and 2 of Regulation (EU) 2017/746⁹ (EU-IVDR);
f.: authorised representative means any natural or legal person domiciled in Switzerland who has received and accepted a written mandate from a manufacturer located abroad to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Ordinance;
g.: importer means any natural or legal person domiciled in Switzerland that places a device from abroad on the Swiss market;
h.: distributor means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the Swiss market, up until the point of putting into service;
i.: economic operator means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
j.: healthcare institution means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
k.: hospital means any healthcare institution in which inpatient treatments for illnesses, inpatient medical rehabilitation and inpatient medical measures for cosmetic purposes are provided by medical or nursing interventions;
l.: contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
m.: Provider of information society services means any natural or legal person who provides a service in accordance with Article 7 paragraph 5.

²The definitions set out in Article 2 points 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 and 74 EU-IVDR also apply.

⁹ Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.