Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

¹ Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR⁶² benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

² Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.: die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;
b.: eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und
c.: in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.

³ Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

⁶² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

¹Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR⁶² may apply to Swissmedic for this designation.

² They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:

a.: meet the criteria set out in Article 100 paragraph 4 EU-IVDR;
b.: have arranged appropriate liability insurance cover; and
c.: are able to assume the tasks under Article 100 paragraph 2 EU-IVDR in accordance with the requirements in each case.

³ If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.

⁶² See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

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