1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.
2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat.
3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.
4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.
1 Swissmedic shall conduct an on-site assessment of the conformity assessment body and, if relevant, of all sub-contractors and subsidiaries.
2 If Swissmedic identifies non-compliances in the course of its assessment, it shall draw up a list of non-compliances for the applicant. Swissmedic shall set a deadline for the conformity assessment body by which the latter shall submit to Swissmedic a corrective action plan to address the non-compliances and a preventive action plan.
3 The plans shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
4 Swissmedic shall decide whether the proposed action is suitable and whether the timeframe for implementation is appropriate.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.