1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR52.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
52 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer must draw up a summary of safety and performance.
2 This summary shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.
3 The minimum content of the summary is governed by Article 29 paragraph 2 EU-IVDR52.
4 The draft of the summary, together with the documentation, must be submitted to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.
5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.
6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.
52 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.