Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 25

1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.

2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR32, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte33 vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen.

3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.

4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

32 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

33 Siehe Anhang 3.

Art. 25

1 If the applicable conformity assessment procedure has demonstrated that the requirements of this Ordinance have been fulfilled, the manufacturer of devices, apart from devices used for performance studies, issues a declaration of conformity. The manufacturer shall continuously update this declaration.

2 The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-IVDR32, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts33. It must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.

3 If a device also requires a manufacturer's declaration of conformity for aspects not covered by this Ordinance but nevertheless required by other legislation in order to demonstrate compliance with that legislation, a single declaration of conformity shall be drawn up.

4 By drawing up the declaration of conformity, the manufacturer assumes responsibility for compliance with the requirements of this Ordinance and all other legislation applicable to the device.

32 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

33 See Annex 3.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.