Art. 73 Publikation von Daten

Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:

a.: Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR⁶⁰;
b.: Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-IVDR;
c.: die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
d.: die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
e.: Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56;
f.: Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37;
g.: die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR;
h.: Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
i.: Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

⁶⁰ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 73

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-IVDR⁶⁰;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-IVDR;
c.: the general information specified in Article 31 paragraph 7 EU-IVDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 40 paragraph 12 EU-IVDR;
e.: summaries of safety and performance in accordance with Article 56;
f.: information on certificates issued under Articles 24 and 35–37;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 84 paragraph 8 EU-IVDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

⁶⁰ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.