Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 21 Ausstellung und Inhalt

1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhängen IX–XI EU-IVDR29 (Bescheinigungen) aus.

2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.

3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte30 vorgenommen werden.

4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

a.
die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b.
sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

30 Siehe Anhang 3.

Art. 21 Issuing and content

1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IX–XI to EU-IVDR29 (Certificates).

2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.

3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts30.

4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:

a.
the conformity assessment procedures applied meet Swiss requirements; and
b.
the certificates were issued by a body with an equivalent qualification to that required in Switzerland.

29 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

30 See Annex 3.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.