Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO) - Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Inverser les langues

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues

Art. 1 Geltungsbereich

Art. 2 Exceptions

Art. 2 Ausnahmen

Art. 3 Medical device and accessories

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

Art. 4 definitions

Art. 4 Begriffe

Art. 5 References to European legislation

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

Art. 6 General safety and performance requirements

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Art. 7 Distance sales

Art. 7 Fernabsatz

Art. 8 Specific requirements

Art. 8 Spezifische Anforderungen

Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Art. 10 Custom-made devices

Art. 10 Sonderanfertigungen

Art. 11 Systems and procedure packs

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

Art. 12 Parts and components

Art. 12 Teile und Komponenten

Art. 13 Conformity marking and identification number

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers

Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

Art. 15 Classification

Art. 15 Klassifizierung

Art. 16 Product information

Art. 16 Produktinformation

Art. 17 Unique device identification

Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation

Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

Art. 20 Information on implantable devices

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten

Art. 21 Principle

Art. 21 Grundsatz

Art. 22 Exemptions

Art. 22 Ausnahmen

Art. 23 Procedure

Art. 23 Verfahren

Art. 24 Involvement of a designated body

Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle

Art. 25 Issuing and content

Art. 25 Ausstellung und Inhalt

Art. 26 Validity

Art. 26 Gültigkeitsdauer

Art. 27 Suspension, restriction and revocation

Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Art. 28 Documentation requirements

Art. 28 Dokumentationspflicht

Art. 30 Establishment licence

Art. 30 Betriebsbewilligung

Art. 31 Collection, donation and testing

Art. 31 Entnahme, Spende und Testung

Art. 32 Duty to keep records and traceability

Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

Art. 33 Requirements and application

Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

Art. 34 Assessment

Art. 34 Bewertung

Art. 35 Assessment report

Art. 35 Bewertungsbericht

Art. 36 Issuance and extension of designation

Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries

Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement

Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht

Art. 39 Tariffs

Art. 41 Principle

Art. 41 Grundsatz

Art. 42 Unduly issued certificates

Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked

Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

Art. 47 Technical documentation

Art. 47 Technische Dokumentation

Art. 48 Document retention requirements

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

Art. 49 Person responsible for regulatory compliance

Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 50 Further obligations

Art. 50 Weitere Pflichten

Art. 51 Obligations

Art. 51 Pflichten

Art. 52 Person responsible for regulatory compliance

Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

Art. 57 Incidents and actions

Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen

Art. 59 Bericht

Art. 60 Obligation

Art. 60 Pflicht

Art. 61 Content

Art. 62 Überprüfung

Art. 64 Traceability

Art. 64 Rückverfolgbarkeit

Art. 65 Recording the UDI

Art. 65 Erfassen des UDI

Art. 66 Reporting obligation

Art. 66 Meldepflicht

Art. 67 Reporting systems in hospitals

Art. 67 Meldesystem in Spitälern

Art. 69 Advertising

Art. 69 Werbung

Art. 71 Maintenance

Art. 71 Instandhaltung

Art. 72 Reprocessing

Art. 72 Aufbereitung

Art. 73 Single-use devices and their reprocessing

Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung

Art. 74 Cyber security

Art. 74 Cybersicherheit

Art. 75 Principle

Art. 75 Grundsatz

Art. 75a Common activities and use of information

Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

Art. 75b Zusätzliche Massnahmen

Art. 76 Responsibilities

Art. 76 Zuständigkeiten

Art. 77 Befugnisse

Art. 78 Duty to cooperate and provide information

Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Art. 79 Processing of personal data

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten

Art. 80 Operation of information systems

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen

Art. 81 Access rights

Art. 81 Zugriffsrechte

Art. 82 and deletion

Art. 82 Vernichtung der Daten

Art. 83 Responsible authority

Art. 83 Verantwortliche Behörde

Art. 84 Data protection and security

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

Art. 85 Content of the medical devices information system

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

Art. 86 Data exchange with other information systems

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen

Art. 87 Access rights

Art. 87 Zugriffsrechte

Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

Art. 89 Data archiving

Art. 89 Aufbewahrung der Daten

Art. 90 Publication of data

Art. 90 Publikation von Daten

Art. 91 Subsequent use of data

Art. 91 Weiterverwendung der Daten

Art. 92 Applicability of the Data Protection Act

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes

Art. 93 Amendment of Annexes

Art. 93 Änderung der Anhänge

Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission

Art. 95 Harmonisation of enforcement

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten

Art. 97 Collaboration with the customs authorities

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden

Art. 98 Expert laboratories in Switzerland

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

Art. 99 Repeal of other legislation

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse

Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

Art. 104 Affixing the UDI

Art. 104 Anbringen des UDI

Art. 104a Designation of an authorised representative

Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten

Art. 104abis Placing information about the authorised representative

Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten

Art. 106 Devices without an intended medical purpose

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Art. 107 Conformity assessment bodies

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs

Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

Art. 110 Entry into force

Art. 110 Inkrafttreten

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.