1 Custom-made devices are subject to the requirements of Annex XIII to EU-MDR28. The devices must be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII to EU-MDR when they are placed on the market.
2 In addition to the procedure under paragraph 1, manufacturers of class III implantable custom-made devices must also carry out a conformity assessment procedure as specified in Chapter I of Annex IX to EU-MDR. Alternatively, they may opt for a conformity assessment in accordance with Part A of Annex XI to EU-MDR.
3 Manufacturers must draw up, keep up to date and keep available for competent authorities the documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR28. Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbringen beigefügt werden.
2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätzlich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.
3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
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