Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 77 Powers

1 For the purposes of verifying conformity, the authorities responsible for monitoring under Article 76 may, without providing compensation:

a.
demand the proof and information required;
b.
take samples;
c.
have the samples tested or submitted to laboratory examination;
d.
enter and inspect, during normal working hours and with advance notice or, if necessary, unannounced, the business premises and facilities of natural or legal persons who have an obligation to provide information;
e.
consult documents and demand that they, or additional information, be provided in one of the official languages of Switzerland or in English.

2 If a manufacturer or a natural or legal person who assembles systems or procedure packs under Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR119 fails to fulfil their obligations under Article 66, Swissmedic may impose appropriate measures to protect health, up to and including prohibiting the making available on the market or the putting into service of the devices in question.120

119 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

120 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

Art. 77 Befugnisse

1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

a.
die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;
b.
Muster erheben;
c.
Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;
d.
während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;
e.
Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR119 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.120

119 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

120 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.