Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 61 Content

1 The safety report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.
the conclusions of the benefit-risk determination;
b.
the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.
the total sales volume of the device;
d.
an estimate of the size of the population using the device;
e.
characteristics of the population in letter d;
f.
the frequency of device usage, where practicable.

3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR99. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

99 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 61 Inhalt

1 Der Sicherheitsbericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b.
eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.
die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.
die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c.
die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.
eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.
Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.
die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR99. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

99 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.