Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation

1 Provided they continue as of 26 May 2021 to comply with the old legislation and have not undergone any significant changes in their design or intended purpose, the following medical devices may be placed on the market or put into service until 26 May 2024:

a.
devices classified as class I under the old legislation for which a declaration of conformity was issued before 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under this Ordinance necessitates the involvement of a designated body;
b.
devices with a certificate valid under Article 100.

2 The post-market surveillance and market surveillance of these devices, vigilance, and registration of economic operators and of the devices themselves are subject to the provisions of this Ordinance.

3 Devices legally placed on the market prior to 26 May 2021 under the old legislation and devices placed on the market from 26 May 2021 under paragraph 1 may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. The above is subject to Article 103.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a.
Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert;
b.
Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.