Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 22 Exemptions

1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interests of public health or patient safety or health even though:

a.
the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 23 has not been carried out; or
b.
the language requirements in Article 16 paragraph 2 have not been met.

2 Individual devices that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used without authorisation from Swissmedic provided:

a.
they serve to avert life-threatening conditions or to resolve the permanent impairment of a body function;
b.57
no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.
they are used exclusively by healthcare professionals on individual persons;
d.
the healthcare professional using the device has informed the individual concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.
the individual concerned has consented to the use of the device.

3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sport, grant exemptions.

57 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 22 Ausnahmen

1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

a.
das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 nicht durchgeführt wurde; oder
b.
die Sprachanforderungen nach Artikel 16 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

2 Einzelne Produkte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

a.
sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauernder Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen;
b.57
kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;
c.
sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden;
d.
die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und
e.
die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat.

3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

57 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.