Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

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Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation

1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when they place them on the market or put them into service.

2 They must affix the conformity marking to their devices.

3 They must conduct a clinical evaluation in accordance with Article 61 EU-MDR82 taking account of the amendments to this Article adopted by the European Commission by means of delegated acts83 and in accordance with Annex XIV to EU-MDR. They must update this clinical evaluation in line with the results of post-market clinical follow-up.

82 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

83 See Annex 4.

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR82, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte83 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

82 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

83 Siehe Anhang 4.

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.