1 Designated bodies that delegate part of the work to sub-contractors or to a subsidiary bear full responsibility for the work carried out on their behalf by the sub-contractor or by the subsidiary.
2 They must ensure that the sub-contractor or the subsidiary meets the applicable requirements of Annex VII to EU-MDR77.
3 They must notify Swissmedic if they delegate work under the terms of paragraph 1. They must be able to demonstrate to Swissmedic that the sub-contractor or the subsidiary is capable of carrying out the tasks assigned to it.
4 Conformity assessment activities may only be delegated if the designated body has informed the legal or natural person who requested the conformity assessment accordingly.
5 The designated bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
77 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten.
2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR77 erfüllt.
3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.
4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.
5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
77 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.