Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Titolo
Preface
Preambolo
Preamble
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
Art. 1 Object and definition of terms
Art. 2 Definizioni
Art. 2 Definitions
Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 3 Conditions for granting a licence
Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione
Art. 4 Responsibility and Good Manufacturing Practice
Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 5 Technical supervision of the facilities
Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 7 Liberazione tecnica
Art. 7 Technical release
Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale
Art. 8 Cantonal manufacturing licence
Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
Art. 9 Surveys of medicinal products prepared in accordance with Article 9 paragraph 2 letters a–cbis TPA
Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni
Art. 10 Cantonally authorised medicinal products
Art. 11 Presupposti generali
Art. 11 General preconditions
Art. 12 Ulteriori presupposti
Art. 12 Additional preconditions
Art. 13 Liberazione sul mercato
Art. 13 Market release
Art. 14 Analisi successiva
Art. 14 Reanalysis
Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione
Art. 15 Responsibility and Good Distribution Practice
Art. 16 Obbligo di documentazione
Art. 16 Mandatory documentation
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda
Art. 17 Technical supervision of the facilities
Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico
Art. 18 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil
Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche
Art. 19 Import of non-authorised medicinal products for clinical trials
Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione
Art. 20 Exemption from mandatory licensing
Art. 21 Presupposti
Art. 21 Preconditions
Art. 22 Obblighi di diligenza
Art. 22 Due diligence
Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 23 Technical supervision and Responsible Person
Art. 24 Presupposti
Art. 24 Preconditions
Art. 25 Obblighi di diligenza
Art. 25 Due diligence
Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico
Art. 26 Technical supervision and Responsible Person
Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue
Art. 27 Conditions for granting a licence for the collection of blood
Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza
Art. 28 Responsible Person for haemovigilance
Art. 29 Idoneità a donare il sangue
Art. 29 Donor suitability
Art. 30 Obbligo di test
Art. 30 Compulsory testing
Art. 31 Test idonei e relativo procedimento
Art. 31 Appropriate tests and test procedures
Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test
Art. 32 Procedure in the event of a positive test result
Art. 33 Comunicazione al donatore
Art. 33 Donor counselling
Art. 34 Caratterizzazione
Art. 34 Labelling
Art. 35 Registrazione e tracciabilità
Art. 35 Records and traceability
Art. 36 Conservazione e consegna dei dati
Art. 36 Archiving and transmitting data
Art. 37 Provvedimenti cautelari
Art. 37 Protective measures
Art. 38 Misure di sicurezza supplementari
Art. 38 Additional safety measures
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione
Art. 39 Granting the licence
Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione
Art. 40 Content of the licence
Art. 41 Modifiche
Art. 41 Amendments
Art. 42 Controllo periodico
Art. 42 Periodic review
Art. 43 Disciplinamento di dettagli
Art. 43 Detailed specifications
Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati
Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products
Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 45 Conditions for granting a licence
Art. 46 Procedura
Art. 46 Procedure
Art. 47
Art. 47
Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 48 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by individuals
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati
Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals
Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani
Art. 50 Medicinal products that can be used for capital punishment
Art. 51 Transito
Art. 51 Transit
Art. 52 Presupposti
Art. 52 Preconditions
Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione
Art. 53 Procedure for granting and extending a licence
Art. 54 Oneri
Art. 54 Preconditions
Art. 55 Revoca
Art. 55 Withdrawal of the licence
Art. 56 Requisiti degli ispettorati
Art. 56 Requirements pertaining to inspectorates
Art. 57 Requisiti degli ispettori
Art. 57 Requirements pertaining to inspectors
Art. 58 Riconoscimento degli ispettorati
Art. 59 Cantonal obligation to notify
Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni
Art. 60 Ordering and conduct of inspections
Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni
Art. 61 Issuing certificates
Art. 61 Rilascio di certificati
Art. 62 Powers of the inspectors
Art. 62 Competenze degli ispettori
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero
Art. 64 Collaboration between Swissmedic and the cantons
Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni
Art. 65 Collaboration with the customs authorities
Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali
Art. 66 Processing personal data
Art. 66 Trattamento di dati personali
Art. 67 Operating information systems
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione
Art. 68 Access rights
Art. 68 Diritti d’accesso
Art. 69 Archiving and deletion of data
Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati
Art. 70 Informing the public about licences
Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni
Art. 71 Amendments to the annexes
Art. 71 Modifica degli allegati
Art. 72 Repeal and amendment of other legislation
Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 73 Transitional provisions
Art. 73 Disposizioni transitorie
Art. 74 Commencement
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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