Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a.
dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;
b.
qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;
c.
si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;
d.
la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;
e.
in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:
1.
non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,
2.
gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,
3.
sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,
4.
sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

Art. 45 Conditions for granting a licence

Any person applying for a licence in accordance with Article 44 paragraph 1 must prove that:

a.
they have a licence to import medicinal products;
b.
if these are ready-to-use medicinal products destined for the Swiss market, they have the corresponding authorisation;
c.
they ensure the safe and lawful import of the medicinal products and accept responsibility for this;
d.
the manufacturing and import of the medicinal products and wholesale trading in medicinal products are in conformity with the GMP rules described in Annex 1 and the GDP rules described in Annex 4;
e.
in the case of blood and blood products for use in humans, in addition to letters a–d:
1.
no pathogens or indication of the presence of pathogens can be detected,
2.
each individual blood donation is analysed using tests that correspond to state-of-the-art scientific and technical knowledge,
3.
blood and plasma are only imported unmixed, unless Swissmedic has exceptionally granted a licence to import mixed products,
4.
the requirements in accordance with Article 27 paragraph 1 letter c and Articles 34, 35 and 37 are adhered to.
 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.