812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
Art. 24 Presupposti
1 Chi richiede un’autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente deve dimostrare che:
- a.
- dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
- b.
- ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l’articolo 26;
- c.
- l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
- d.
- è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti;
- e.
- sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 25.
2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
3 L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.
Art. 24 Preconditions
1 Any person applying for a licence to perform brokerage or agency activities must prove that:
- a.
- the facilities operate a functioning quality assurance system and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
- b.
- a Responsible Person in accordance with Article 26 is available;
- c.
- the facilities are organised in an appropriate way;
- d.
- a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures;
- e.
- due diligence is exercised as described in Article 25.
2 Swissmedic may specify further technical requirements and details.
3 The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.